Saludo a los estimados co-bloggers.
Y allá voy:
Cuando - en su día - realicé la validación de los parámetros que actualmente tengo dentro del alcance, los resultados de dicha validación fueron muy buenos - lo que no es sorprendente - porque se realizó de forma intensiva, comprometida y enfocada.
Como consecuencia de esa magnífica validación, las incertidumbres resultantes de la misma, son 'relativamente' bajas.
Con el paso de los años, el compromiso de que los controles internos queden dentro de los márgenes de la validación se me hace más y más costoso.
Me propongo, pues, realizar la re-validación con los resultados de los controles internos.
Para ello utilizo la desviación estándar de dichos controles y las diferencias de sesgo máxima y mínima (para cada matriz y nivel de validación).
Pero claro, si los controles siempre han entrado dentro de los límites establecidos por los resultados de la validación, ahora me encuentro con que la incertidumbre que obtengo de la re-validación es menor (o igual) que la obtenida en la validación original --> una pescadilla que se muerde la cola.
¿Tenéis una solución elegante a mi bonito problema?
En mi opinión, debes abrir una no conformidad y decir que se aceptarán a nivel de cálculo valores anómalos (fuera de especificaciones, siempre que técnicamente sea justificable. Ej desviaciones fuera de los márgenes del control pero no del 25% máximo establecido en la validación ó requisito legal ó ...) durante 10 secuencias. Una vez que se hayan obtenido los valores se procederá al recálculo.
ResponderEliminarSe me ha olvidado ponerte alguna documentación interesante al respecto:
ResponderEliminarNORDTEST REPORT 569
ISO 13530
ARTÍCULOS IBEROLAB (POR DIFERENTES PROFESIONALES MUY INTERESANTES).
Luego no puedo utilizar los controles internos para revalidar:
ResponderEliminarTendría que validar de nuevo ¿con qué justificación?
¿Por qué dices que tendría que abrir una no conformidad? ¿Puedo tener valores en los controles internos con incertidumbres superiores a la obtenida en la validación?
Sí, lo que yo digo es que uses 10 secuencias de control interno para el recálculo (si se alarga mucho en el tiempo, tal vez sería interesante usar 5 secuencias pero en cada secuencia hacer duplicados). Por otro lado, la no conformidad es si no está procedimentada esta sistemática y porque digamos por ejemplo con cloruros tu puedes decir. La incertidumbre de mi validación fue un 5%, pues ahora para el control interno me permito hasta un 10% porque el R.D. 140/2003 me deja (en precisión) hasta que tenga suficientes datos para un recálculo más real.
ResponderEliminarPor otro lado no confundir precisión, veracidad e incertidumbre.
Totalmente de acuerdo, el problema muchas veces es no hacer esto antes e ir ajustándonos a requerimientos difíciles de cumplir en vez de en cuanto identificamos el problema poner soluciones.
ResponderEliminarCreo que voy a tirar de la dispersión de los resultados de las repeticiones realizadas en un intercomparativo (como justificación de la re-validación).
ResponderEliminarAunque primero quiero esperar a que el resultado del intercomparativo sea correcto.
No lo veo el usar sólo un interlaboratorio. Sería repetibilidad sólo, si fueran más de uno lo vería ya más coherente porque se podrían sacar datos de repetibilidad, reproducibilidad y veracidad.
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